สธ.ยันชุดตรวจ ATK ที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน อย. มีประสิทธิภาพ

      กระทรวงสาธารณสุข ยันชุดตรวจ ATK ที่ขึ้นทะเบียนผ่านเกณฑ์มาตรฐาน อย. ผ่านการตรวจสอบจากห้องปฏิบัติการของมหาวิทยาลัย ประธานบอร์ดองค์การเภสัชกรรมให้ตรวจสอบอีกครั้งหลังมีข้อสงสัยด้านคุณภาพ หากพบว่ามีมาตรฐานพร้อมกระจายสู่สถานพยาบาลและร่วมตรวจสอบคุณภาพหลังการใช้ด้านหัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ย้ำชุดตรวจ ATK ที่ผ่านเกณฑ์ อย. ทุกตัวมีประสิทธิภาพใกล้เคียงกัน

      วันนี้ (16 สิงหาคม 2564) ที่ศูนย์แถลงข่าวสถานการณ์โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี นายแพทย์ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วยนายแพทย์สุระ วิเศษศักดิ์ รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข นายแพทย์จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม  และรองศาสตราจารย์นายแพทย์มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมกันแถลงข่าวการจัดซื้อชุดตรวจโควิด ATK 8.5 ล้านชุด

       นายแพทย์จเด็จกล่าวว่า บอร์ด สปสช. มีมติเมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2564 ให้จัดหาชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดสำหรับประชาชนที่มีความเสี่ยงตรวจด้วยตัวเอง ซึ่งตามกฎหมาย สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดซื้อ จึงต้องดำเนินการผ่านโรงพยาบาลราชวิถี และองค์การเภสัชกรรม โดยให้พิจารณาทั้งเรื่องราคาและคุณสมบัติ อย่างไรก็ตาม เมื่อมีข้อสงสัยในเรื่องคุณภาพผลิตภัณฑ์  ปลัดกระทรวงสาธารณสุขในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรมได้ให้มีการตรวจสอบ ซึ่งหากตรวจสอบแล้วยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ สปสช. จะนำไปแจกจ่ายให้ประชาชนโดยเร็ว และคณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ที่มีนายแพทย์ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธาน ยังมีนโยบายให้ สปสช.ติดตามผลการนำไปใช้ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพในการคัดกรองหาเชื้อโควิด

        ด้านนางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ในการจัดหาชุดตรวจ ATK องค์การเภสัชกรรม ดำเนินการ 3 ขั้นตอน คือ 1.ก่อนจัดซื้อ สปสช. ส่งแผนความต้องการและข้อกำหนดผ่านโรงพยาบาลราชวิถี มาให้องค์การเภสัชกรรม เพื่อปรับเป็นข้อกำหนดสำหรับการสั่งซื้อตามรูปแบบและมาตรฐานขององค์การเภสัชกรรม 2.การจัดซื้อ ดำเนินการตามข้อบังคับองค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 ตามข้อ 11 (2) กำหนดวิธีเร่งด่วน หากมีผู้ขายมากกว่า 2 รายขึ้นไปให้ใช้วิธีคัดเลือก หากมีรายเดียวทำวิธีเฉพาะเจาะจงได้ โดยได้เชิญบริษัทที่อยู่ในคุณสมบัติที่เข้าแข่งขันได้ มายื่นเอกสารและเปิดซองราคา เมื่อได้ผู้ชนะแล้วจะขออนุมัติสั่งซื้อต่อไป โดยกรอบวงเงินเกิน 200 ล้านบาทเป็นอำนาจบอร์ดองค์การเภสัชกรรมอนุมัติ และ 3.การตรวจรับและส่งมอบ เมื่อบริษัทส่งของให้องค์การเภสัชกรรมตามกำหนด จะมีการตรวจรับและส่งให้หน่วยงานปลายทางตามแผน สปสช.ต่อไป

       นายแพทย์ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ไม่ได้มีส่วนร่วมเกี่ยวข้องกับการจัดซื้อ จัดหาชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด เพียงได้รับการประสานจาก สปสช.ในการช่วยกระจายชุดตรวจ ATK ไปยังภูมิภาค ผ่านโรงพยาบาลจังหวัด โรงพยาบาลอำเภอ และโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล จำนวนกว่า 1 หมื่นแห่ง เพื่อแจกจ่ายให้ประชาชนกลุ่มเป้าหมายใช้ตรวจด้วยตนเอง เมื่อผลเป็นบวกนำเข้าระบบการดูแลรักษา รวมทั้งจะร่วมกับ สปสช.ประเมินคุณภาพของชุดตรวจ ATK ที่นำไปใช้

        นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ขณะนี้ อย.อนุญาตชุดตรวจ ATK แล้ว 91 รายการ แบ่งเป็น ชุดตรวจประชาชนใช้ได้เอง (Home Use) 35 รายการ และใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) 56 รายการ การพิจารณาอนุญาตมี 4 ขั้นตอน คือ 1.ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าส่งตัวอย่างชุดตรวจที่จะขึ้นทะเบียนมาทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยมีหน่วยงานที่ร่วมตรวจสอบ คือคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี, คณะแพทยศาสตร์/คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (มอ.) และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย 2.ตรวจสอบเอกสารประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากกำกับเครื่องมือแพทย์ และเอกสารการทดสอบทางคลินิกในไทย 3.ประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ และ 4.หากผ่านมาตรฐาน อย.จะออกใบอนุญาตให้

       สำหรับเกณฑ์การพิจารณามี 3 ด้าน คือ 1.ประสิทธิภาพ พิจารณาจากการศึกษาเชิงวิเคราะห์ทางคลินิก เช่น ความแม่นยำ ขีดจำกัดการตรวจหา และสิ่งอาจรบกวน 2.คุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความคงตัว ระบบคุณภาพสถานที่ผลิต และการศึกษาความปราศจากเชื้อ และ 3.รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยกำหนดความไวเชิงวินิจฉัยต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% จึงมั่นใจได้ว่าชุดตรวจ ATK ทั้ง 91 รายการมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ยังมีระบบตรวจสอบคุณภาพและปัญหาภายหลังการขึ้นทะเบียนด้วย

       รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี เป็น 1 ใน 3 ของห้องปฏิบัติการที่ร่วมประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่จะขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย โดยห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยาได้ทำการประเมินชุดตรวจ ATK ไปมากกว่า 50 ยี่ห้อ สำหรับตัวอย่างที่นำมาใช้ในการทดสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK มาจากสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วยที่ถูกส่งมาตรวจด้วยวิธี PCR ในการประเมินคุณภาพ ATK นั้น คณะผู้เชี่ยวชาญของ อย. ได้กำหนดจำนวนตัวอย่างที่มีไวรัสมากน้อยที่เหมาะสมกับการประเมิน ATK แล้วให้นำมาใช้ประเมิน ซึ่งชุดตรวจที่ผ่านเกณฑ์ต้องมีความไวมากกว่าหรือเท่ากับ 90% หมายถึง เมื่อทดสอบกับตัวอย่างที่ห้องปฏิบัติการเตรียมตามเกณฑ์ของ อย. ต้องได้ผลบวกมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ของตัวอย่างที่ใช้ประเมินความไว

       ทั้งนี้ วิธี PCR เป็นวิธีมาตรฐาน มีความไวมาก ตรวจพบได้แม้มีเชื้อไวรัสจำนวนน้อย ส่วนการตรวจ ATK เป็นการตรวจโปรตีนของเชื้อไวรัสที่มีอยู่ในโพรงจมูกและลำคอ ต้องมีไวรัสจำนวนมากจึงจะตรวจพบ โดย อย.ได้ให้ความสำคัญกับเกณฑ์ด้านความจำเพาะต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 98% เพราะไม่ต้องการให้มีผลบวกเทียมแต่ในแง่ของผลลบเทียมแล้วเกิดได้เนื่องจาก ATK มีความไวน้อยกว่า PCR จึงควรใช้ในผู้สงสัยว่าติดเชื้อโควิดเท่านั้น ซึ่งถ้าได้ผลลบในผู้ที่น่าจะติดเชื้อก็สามารถทำการตรวจซ้ำได้ในวันต่อไป  ประชาชนสามารถเลือกใช้ชุดตรวจที่ประกาศในเว็บไซต์ของ อย. ได้อย่างมั่นใจ เพราะชุดตรวจ ATK ที่ผ่านเกณฑ์ อย. ทั้งหมดมีคุณภาพดีทั้งสิ้นโดยส่วนใหญ่แล้วมีผลผ่านตามเกณฑ์ของ อย. ที่ค่าใกล้เคียงกัน

*********************************** 16 สิงหาคม 2564

**************************************