ข่าวในรั้ว สธ.
อย. เรียกคืนยาลดความดันเออบีซาแทน (Irbesartan) บางรุ่นที่พบการปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็ง
อย. เรียกเก็บคืนยาลดความดันโลหิตเออบีซาแทน (Irbesartan) เฉพาะบางรุ่นการผลิตที่ใช้วัตถุดิบที่ปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเอแซดบีที (Azidomethyl biphenyl tetrazole; AZBT) ขอผู้ป่วยอย่าตื่นตระหนก อย. ยืนยันยารุ่นการผลิตอื่นในท้องตลาดมีความปลอดภัย
นายแพทย์ณรงค์ อภิกุลวณิช รักษาราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กรณีที่ต่างประเทศมีการเรียกคืนยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเออบีซาแทน (Irbesartan) จากบริษัทผู้ผลิต เนื่องจากพบการปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเอแซดบีทีในวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงเร่งให้ผู้ผลิตตรวจสอบและเปลี่ยนไปใช้วัตถุดิบที่ไม่มีการปนเปื้อน ควบคู่ไปกับการตรวจสอบเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายในท้องตลาด โดย อย. เก็บตัวอย่างวัตถุดิบยาทุกแหล่งที่นำมาใช้ในการผลิตยา ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เมื่อพบว่ามีวัตถุดิบบางรุ่นที่พบปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเกินเกณฑ์สากลที่ยอมรับได้ อย. จึงสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตเรียกเก็บคืนยาสำเร็จรูปที่ใช้วัตถุดิบที่พบการปนเปื้อน และแจ้งเตือนการเรียกเก็บคืนยาไปยังโรงพยาบาล คลินิก และร้านยา ควบคู่กับการประสานให้ผู้รับอนุญาตผลิตชดเชยเปลี่ยนยารุ่นการผลิตอื่นที่ปลอดภัยต่อไป อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งดังกล่าวพบเพียงเฉพาะบางรุ่นการผลิตในผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่เรียกคืนเท่านั้น โดยรายการยาที่เรียกเก็บคืนสามารถตรวจสอบได้จากเอกสารแนบท้าย
สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาเออบีซาแทนเพื่อรักษาโรคความดันโลหิตสูง ไม่ควรหยุดยาทันทีเนื่องจากยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเป็นยาที่จำเป็นต้องใช้อย่างต่อเนื่อง และขอให้ตรวจสอบยาที่ใช้อยู่ หากพบว่าเป็นรุ่นการผลิตที่เรียกเก็บคืน ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร และขอเน้นย้ำว่าผู้ป่วยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาเออบีซาแทนยี่ห้อเดิมในรุ่นการผลิตอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้
ทั้งนี้ หากมีข้อสงสัยหรือต้องการสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ email : QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 025907405
**********************************************
วันที่เผยแพร่ข่าว 20 ตุลาคม 2566 / ข่าวแจก 15 ปีงบประมาณ พ.ศ. 2567
รายการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาเออบีซาแทน (Irbesartan) |
||||||||
ลำดับ |
ชื่อผลิตภัณฑ์ |
เลขทะเบียน |
รุ่นการผลิต |
วันผลิต |
วันหมดอายุ |
ผู้ผลิต |
||
1 |
TOBISAN 150 |
1A 23/63 (NG) |
4307001 |
5/11/2021 |
5/11/2023 |
บริษัท ที.โอ. เคมีคอลส์ (1979) จำกัด |
||
2 |
TOBISAN 300 |
1A 24/63 (NG) |
4308001 |
15/10/2021 |
15/10/2024 |
|||
3 |
BESANTA TAB 300 MG |
1A 22/56 (NG) |
1074950-1 |
4/3/2021 |
3/3/2024 |
บริษัท สยามเภสัช จำกัด |
||
4 |
1074956-1 |
5/3/2021 |
4/3/2024 |
|||||
5 |
1074991-1 |
10/3/2021 |
9/3/2024 |
|||||
6 |
1075108-1 |
11/3/2021 |
10/3/2024 |
|||||
7 |
1075181-1 |
15/3/2021 |
14/3/2024 |
|||||
8 |
BESANTA TAB 150 MG |
1A 36/56 (NG) |
1075184-1 |
16/3/2021 |
15/3/2024 |
|||
9 |
1075196-1 |
17/3/2021 |
16/3/2024 |
|||||
10 |
1075223-1 |
18/3/2021 |
17/3/2024 |
|||||
11 |
1075296-1 |
19/3/2021 |
18/3/2024 |
|||||
12 |
1075311-1 |
22/3/2021 |
21/3/2024 |
|||||
13 |
1075338-1 |
24/3/2021 |
23/3/2024 |
|||||
14 |
Optima (150 mg) |
1A 19/56 (NG) |
43BRC |
31-Oct-20 |
30-Oct-23 |
บริษัท เอ็ม แอนด์ เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด |
||
15 |
53AHN |
15-Feb-21 |
14-Feb-24 |
|||||
16 |
53ARZ |
19-Apr-21 |
18-Apr-24 |
|||||
17 |
53BLB |
16-Dec-21 |
15-Dec-24 |
|||||
18 |
Optima (300 mg) |
1A 20/56 (NG) |
43BNR |
2-Nov-20 |
1-Nov-23 |
|||
19 |
53BBX |
10-Jul-21 |
9-Jul-24 |
|||||
20 |
IRBESARTAN GPO (300 MG) |
1A 31/56 (NG) |
A650197 |
4/2/2022 |
4/2/2024 |
องค์การเภสัชกรรม |
||
21 |
A650681 |
2/11/2022 |
2/11/2024 |
|||||
22 |
A660341 |
28/4/2023 |
28/4/2025 |
ลำดับ |
ชื่อผลิตภัณฑ์ |
เลขทะเบียน |
รุ่นการผลิต |
วันผลิต |
วันหมดอายุ |
ผู้ผลิต |
23 |
BEWEL 150 |
1A 16/57 (NG) |
21TG0472 |
19/4/2021 |
19/4/2024 |
บริษัท เภสัชกรรมศรีประสิทธิ์ จำกัด |
24 |
21TG0473 |
19/4/2021 |
19/4/2024 |
|||
25 |
BEWEL 300 |
1A 2/57 (NG) |
20TG1496 |
25/11/2020 |
25/11/2023 |
|
26 |
20TG1497 |
25/11/2020 |
25/11/2023 |
|||
27 |
20TG1498 |
26/11/2020 |
26/11/2023 |
|||
28 |
20TG1499 |
26/11/2020 |
26/11/2023 |
|||
29 |
21TG0127 |
1/2/2021 |
1/2/2024 |
|||
30 |
21TG0128 |
1/2/2021 |
1/2/2024 |
|||
31 |
21TG0129 |
2/2/2021 |
2/2/2024 |
|||
32 |
21TG0130 |
2/2/2021 |
2/2/2024 |
|||
33 |
21TG0381 |
23/3/2021 |
23/3/2024 |
|||
34 |
21TG0382 |
23/3/2021 |
23/3/2024 |
|||
35 |
21TG0383 |
24/3/2021 |
24/3/2024 |
|||
36 |
21TG0384 |
24/3/2021 |
24/3/2024 |
|||
37 |
21TG0452 |
9/4/2021 |
9/4/2024 |
|||
38 |
21TG0453 |
9/4/2021 |
9/4/2024 |
|||
39 |
21TG0454 |
9/4/2021 |
9/4/2024 |
|||
40 |
21TG0455 |
9/4/2021 |
9/4/2024 |
|||
41 |
21TG0514 |
29/4/2021 |
29/4/2024 |
|||
42 |
21TG0515 |
29/4/2021 |
29/4/2024 |
จากหน่วยงาน : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เปิดดู 4078 view
วันที่ประกาศข่าว : 20 ตุลาคม 2566 เวลา 15:22 น.
ทวีต